ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, MANIPULADOS, SIMILARES E GENÉRICOS (PARACETAMOL) EM SÃO MATEUS, ES
AUTORES: BONELLA, A. F. (UFES) ; BELINELO, V. J. (UFES) ; OLIVEIRA, M. A. (UFES) ; LACERDA, C. D. (UFES) ; MILANEZE, B. A. (UFES) ; ANTUNES, R. M. (UFES) ; CAMPOS, M. S. T. (UFES)
RESUMO: Controle de qualidade é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade (ANVISA). Os medicamentos no Brasil são classificados em de referência, similar, genérico e magistral. Com intuito de avaliar a qualidade do paracetamol comercializado no município de São Mateus ES, foram realizados testes físico-químicos (determinação de peso, dureza, friabilidade, doseamento e teste de dissolução) de acordo com a Farmacopéia Brasileira, IV edição.
PALAVRAS CHAVES: paracetamol, qualidade, analgésico
INTRODUÇÃO: O paracetamol (acetaminofeno) é um dos fármacos mais importante utilizados no tratamento da dor leve e moderada quando não há necessidade de efeito antiinflamatório (KATZUNG, 2005). Dessa maneira a análise da qualidade desse medicamento é relevante para que seus usuários consumam um produto que realmente resulte na ação terapêutica desejada. Foram analisadas seis amostras de paracetamol, nas formas farmacêuticas de comprimido e cápsula, comercializadas no município de São Mateus, cidade pólo regional do norte capixaba, de acordo com a metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira (FB), IV edição revisada em 2009 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
MATERIAL E MÉTODOS: Foram analisadas seis amostras de paracetamol, sendo comprimidos de 750 mg (medicamento referência lote: MKL071; similar 1 lote: 004605; similar 2 lote: 84026; genérico lote: 09L74G) comercializadas em drogarias e cápsulas de 500 mg (farmácia A e farmácia B) manipuladas em farmácia do município. As análises foram realizadas no Centro Universitário do Norte do Espírito Santo da Universidade Federal do Espírito Santo. Para determinação do peso (massa) foram pesados em balança analítica vinte comprimidos e cápsulas de cada amostra, calculando a média e o desvio padrão relativo. Para verificação da friabilidade foram utilizados vinte comprimidos de cada amostra avaliando a resistência destes a abrasão quando submetidos à ação mecânica em aparelhagem específica. A dureza foi avaliada em dez comprimidos de cada amostra, aplicando uma força medida em kgf ou N. O doseamento para avaliar o teor de princípio ativo foi realizado com vinte comprimidos ou cápsulas de cada amostra, realizando a leitura de absorbância das soluções em espectrofotômetro UV, em 257 nm. O teste de dissolução foi realizado em dissolutor mecânico em cesta a 50 rpm, com seis comprimidos ou cápsulas de cada amostra em pH 5,8 a 37 ºC durante 30 minutos e posterior leitura da absorbância em espectrofotômetro UV, em 243nm.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: No teste de determinação de peso para amostra ser considerada dentro do valor permitido o desvio padrão médio deve ser ± 5%. As amostras industrializadas (comprimidos) estavam todas dentro do permitido, já as preparações magistrais apresentaram inadequações, ou seja, das 20 cápsulas da farmácia A, quatro estavam fora do permitido, e da farmácia B, 12 cápsulas estavam com massa inadequada. No teste de dureza todos os comprimidos estavam de acordo com o permitido, pois foi necessário mais que 3,0 kgf para quebrá-los. No teste de friabilidade todos os comprimidos estavam de acordo com a regulamentação, porque todos os comprimidos perderam menos de um porcento da sua massa. No doseamento todos os comprimidos industrializados e as cápsulas da farmácia B apresentaram teor de principio ativo dentro do permitido (entre 95% e 105%), entretanto as cápsulas da farmácia A apresentaram o teor abaixo do permitido (94%). No teste de dissolução, não se tolera que menos de 80% da quantidade de princípio ativo declarado dissolva em 30 minutos, as cápsulas estavam de acordo com a monografia da FB, e dos comprimidos somente um lote apresentou dissolução abaixo do desejado (67%).
CONCLUSÕES: De acordo com as análises as cápsulas manipuladas na farmácia B continham menos princípio ativo do que o declarado, dessa forma se fosse administrado por um usuário de medicamento poderia não produzir o efeito terapêutico desejado. Um dos lotes de comprimido apresentou dissolução inadequada o que poderia interferir no tempo de ação terapêutica. As outras amostras se encontram em condições adequadas para o consumo.
AGRADECIMENTOS: FAPES, CNPq, UFES
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Diário Oficial da República Federativa do Brasil.
KATSUNG, Bertram G. Farmacologia: Básica e Clínica. 9. Ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2006. 1008p.
FARMACOPÉIA Brasileira. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988. P. I.
