ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: Controle de Qualidade em paracetamol matéria-prima.
AUTORES: Silveira, R. (UPF) ; Ortiz, J. (UPF)
RESUMO: O presente estudo buscou, através da pesquisa e de métodos experimentais,
realizar o controle de qualidade do paracetamol, matéria-prima, utilizado na
produção de medicamentos manipulados em uma farmácia de manipulação na Região
Norte do Rio Grande do Sul.
O controle de qualidade é realizado para que seja verificado o cumprimento das
especificações constantes nos compêndios oficiais, Farmacopeias, neste caso,
Farmacopeia Brasileira, garantindo a qualidade aos pacientes.
Os experimentos foram realizados nos laboratórios do Instituto de Ciências
Exatas e Geociências (ICEG) da Universidade de Passo Fundo (UPF). Os ensaios
foram realizados de acordo com a monografia descrita na Farmacopeia Brasileira
de 1988 para o medicamento paracetamol.
PALAVRAS CHAVES: manipulação; paracetamol; controle de qualidade
INTRODUÇÃO: Os medicamentos têm por função promover a prevenção, o tratamento e a cura de
doenças. Desta forma a manipulação de um medicamento é de suma importância para
a qualidade de vida da população. Na etapa de produção dos medicamentos, sejam
eles manipulados ou industrializados, é preciso à garantia da qualidade do
produto. Principalmente para a obtenção da matéria-prima, na qual se encontra o
princípio ativo.
O setor de manipulação vem crescendo nos últimos anos devido ao aumento na
procura destes setores pela facilidade na produção individual e específica para
cada usuário. É a qualidade diferenciada de cada empresa que garante a ascensão
no mercado ou não.
A qualidade deve ser dobrada na hora da produção dos medicamentos e produtos
manipulados, bem como na obtenção da matéria-prima para minimizar e descartar
erros e imprudências que coloquem em risco a vida do consumidor.
Devido ao pequeno porte destas farmácias, as análises de controle de qualidade
realizadas são simples e muitas vezes realizadas por laboratórios terceirizados.
Por mais que as empresas fornecedoras de matérias-primas sejam qualificadas,
algumas vezes este fator não é suficiente. Realizar as análises cabíveis pelos
laboratórios de manipulação nas matérias-primas obtidas é um dos principais
fatores para garantia da qualidade do produto final.
MATERIAL E MÉTODOS: Mediu-se 0,15 g de amostra e adicionou-se 50 mL da solução de hidróxido de sódio
0,1 mol L-1. Dissolveu-se a amostra e transferiu-se a solução para erlenmeyer de
250 mL. A este erlenmeyer adicionou-se mais 100 mL de água ultrapura. Agitaram-
se as soluções mecanicamente por 15 minutos. Após, as soluções foram
transferidas para balão volumétrico de 200 mL, identificados como 1, 2 e 3, onde
se adicionou água ultrapura até o volume final. Homogeneizaram-se as soluções as
quais foram filtradas em filtro comum, para erlenmeyers de 250 mL. Deste
filtrado retirou-se 10 mL de cada e transferiram-se para balões volumétricos de
100 mL identificados como 1, 2 e 3. Os volumes foram completados até o final com
adição de água ultrapura. As soluções foram homogeneizadas e fez-se o acerto dos
meniscos.
Pipetou-se destas soluções mais 10 mL, sendo estas quantidades transferidas para
balões volumétricos de 100 mL, identificados como 1, 2 e 3. Adicionou-se, em
cada balão, 10 mL da solução de hidróxido de sódio 0,1 mol L-1 e completaram-se
os volumes finais dos balões com água ultrapura.
Para preparação da solução padrão de comparação utilizando a Substância Química
de Referência da Farmacopeia Brasileira para o paracetamol mediu-se 0,0075 g de
paracetamol padrão em balança analítica. Adicionou-se pequena quantidade de
hidróxido de sódio 0,01 mol L-1 para solubilização. Transferiu-se esta solução
para balão volumétrico de 100 mL e completou-se o volume final com hidróxido de
sódio 0,01 mol L-1. Homogeneizou-se e fez-se o acerto do menisco.
A medida das absorvâncias foi feita em espectrofotômetro UV-VIS de feixe simples
(Femto, Brasil) utilizando comprimento de onda de 257 nm e como branco a solução
de hidróxido de sódio 0,01 mol L-1 para ajuste do zero.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: O ensaio de doseamento é o principal dentro das análises de controle de
qualidade para medicamentos. É o doseamento que permite obter o teor de
princípio ativo em determinada substância. Se, determinada matéria-prima não
passar nos parâmetros de doseamento, a mesma estará reprovada.
Para realização dos cálculos de obtenção do teor de princípio ativo utilizou-se
os seguintes dados: A (1%, 1cm) = 715, em 257 nm (Farmacopeia brasileira, 2001), através da média e desvio padrão enconstrados para as medidas de absorvâncias listadas na tabela 01.
O ensaio de doseamento apresentou valores inferiores ao esperado, obtendo-se
93,9 e 97,3% de teor de principio ativo, calculados de acordo com os resultados
encontrados (dois experimentos em dias diferentes). Os valores descritos na
monografia da Farmacopeia brasileira(1988) indica que os valores deveriam estar
entre 98% e 101%, o que indica a reprovação da matéria-prima.
Tabela 01: Medida das absorvâncias para o ensaio de doseamento.
As medidas foram feitas em triplicata (três amostras), as quais foram comparadas com o padrão certificado. Realizaram-se dois ensaios para comparação.
CONCLUSÕES: Com ênfase no doseamento por ser o principal ensaio de qualidade, percebe-se que
mesmo a matéria-prima passando nos resultados dos ensaios básicos, ela não é uma
matéria-prima de qualidade já que não atingiu o limite mínimo de teor de princípio
ativo. Sendo assim, as análises feitas nos laboratórios de manipulação não são
suficientes para garantir a qualidade da matéria-prima.
A partir da realização do projeto verifica-se que para garantia da qualidade
eficiente deve-se implantar, principalmente, o ensaio de doseamento dentro das
farmácias de manipulação.
AGRADECIMENTOS: A prof.ª Msc. Janaina Ortiz pela orientação e conhecimentos
repassados, a prof.ª Msc. Clóvia Mistura e a toda equipe do ICEG da UPf pelo
auxílio.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: FARMACOPÉIA BRASILEIRA. Métodos Farmacopêicos. 4ª ed., p. V.1.1-V. 3.2.1, São Paulo: Atheneu, 1988.
_______. Paracetamol. 4ª ed., p. 167, São Paulo: Atheneu, 2001.
SANTORO, Maria Inês R. M. Introdução ao controle de qualidade de medicamentos. Atheneu Editora São Paulo. Editora da Universidade de São Paulo, 1988.
SILVA, Penildon. Farmacologia. Copyright©, 1994, Rio de Janeiro – RJ.
